Wirk- und Hilfsstoffe

Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe (Hilfsstoffe) herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben müssen diese Tätigkeiten nach § 67 i.V. mit § 146 Abs. 10 AMG des Arzneimittelgesetzes (AMG) anzeigen und unterliegen der Überwachung nach § 64 AMG.

Zuständige Behörde ist die Bezirksregierung, die entsprechende Firmen und Einrichtungen inspiziert und bei Erfüllung der rechtlichen Voraussetzungen arzneimittelrechtliche Zertifikate oder Erlaubnisse nach §§ 13 Abs. 1, 72 Abs. 1 AMG (erlaubnispflichtige Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft oder nach einem gentechnischen Verfahren gewonnene Wirkstoffe) erteilt.

Für die genannten Tätigkeiten gelten neben den Voraussetzungen des Arzneimittelgesetzes insbesondere folgende Vorgaben:

• Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
• EU-Leitfaden, insbesondere Teil II des EU-Leitfadens der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe, einschließlich der Anhänge
• EU-Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln
• EU-Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln
• Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 der Kommission zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel