Arzneimittel

Überwachung

Die Bezirksregierung Arnsberg überwacht im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung (Arzneimittelüberwachung) u. a. die

• Entwicklung,
• Herstellung,
• Klinische Prüfung,
• den Vertrieb,
• den Im-/und Export von Arzneimitteln und
• die Arzneimittelsicherheit.

Weitere Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen und bei der Bezirksregierung anzuzeigen sind, werden in § 67 des Arzneimittelgesetzes (AMG) aufgeführt. Zu den Arzneimitteln sind auch Blut und Blutprodukte zu zählen, deren Herstellung und Vertrieb ebenfalls überwacht wird. Die entsprechenden Firmen und Einrichtungen werden in regelmäßigen Abständen (jedes bzw. alle 2 Jahre) und aus besonderen Anlässen (z. B. Änderung der Herstellungserlaubnis, Bedenken gegen die Arzneimittelsicherheit) inspiziert.

Zulassung

Für die Zulassung von Arzneimitteln ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), für Blut und Blutprodukte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen zuständig. Wird eine europaweite Zulassung eines Arzneimittelns angestrebt, ist der Zulassungsantrag bei der "European Medicines Agency" (EMA) in London zu stellen.