Arzneimittelherstellung

Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nr. 1 AMG, Testsera, Testantigene, Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, benötigt eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Arzneimittelgesetz (AMG).

Zur Herstellung zählen das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Bearbeiten oder Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe von Arzneimitteln.

Die Erlaubnis für Humanarzneimittel ist vor Aufnahme der Tätigkeit bei der zuständigen Bezirksregierung zu beantragen. Für Tier-Arzneimittel ist das Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz NRW (LANUV) zuständig.

Eine Herstellungserlaubnis kann nur dann erteilt werden, wenn bestimmte personelle und sächliche Voraussetzungen erfüllt werden, die in den §§ 13 – 18 AMG näher bezeichnet sind. Im Zuge der Antragsbearbeitung werden diese auch im Rahmen einer Inspektion überprüft.

In einem Merkblatt (siehe Download) sind die Unterlagen, die bei einem Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis vorzulegen sind, aufgelistet. Dort finden Sie auch Formulare, die bei der Antragstellung zu nutzen sind.

Die Erteilung der Herstellungserlaubnis ist mit einer Gebühr verbunden, die je nach Verwaltungsaufwand und wirtschaftlicher Bedeutung zwischen 100 und 25.500 Euro betragen kann.

Ärzt*innen, Zahnärzt*innen oder sonst zur Ausübung der Heilkunde am Menschen Befugte, unter deren unmittelbaren fachlichen Anleitung Arzneimittel zur persönlichen Anwendung hergestellt werden, haben dies bei der zuständigen Bezirksregierung anzuzeigen (Formular siehe Download). Eine Erlaubnis ist für diese Tätigkeiten nicht erforderlich.

Stand: 03/2019