Meldung von mutmaßlich schwerwiegenden Vorkommnissen

Vorkommnisse mit Medizinprodukten, die zum Tod oder zu schwerwiegenden Verschlechterungen des Gesundheitszustands von Menschen geführt haben oder hätten führen können, müssen unverzüglich gemeldet werden.

Das Meldeformular ist an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Abteilung 9, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn (Telefax: 0228 207-5300) zu richten. (Vorkommnisse mit In-vitro-Diagnostika sind dem Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, zu melden.)

Das BfArM informiert unverzüglich die Herstellenden und die zuständigen Behörden. Es bewertet die gemeldeten Vorkommnisse und erarbeitet Empfehlungen für Maßnahmen zur Abwehr von Risiken.

Im Interesse des Gesundheits- und Verbraucher*innenschutzes sollten Betreibende und Anwendende den Herstellenden oder Importierenden aber auch weniger schwerwiegende Beanstandungen von Medizinprodukten melden, damit dieser eigenverantwortlich eine Bewertung und, soweit erforderlich, korrigierende Maßnahmen ergreifen kann.