Medizinprodukte

Für den Umgang mit Medizinprodukten gelten besondere Anforderungen. Wer Medizinprodukte herstellt, aus Nicht-EU-Staaten importiert, anwendet und/oder betreibt und seinen Sitz im Regierungsbezirk Arnsberg hat, unterliegt der Überwachung durch die Bezirksregierung.

Medizinprodukte (zum Beispiel Hochfrequenz-Chirurgiegeräte, Rollstühle, Defibrillatoren, Pflegebetten oder Mundspatel) dienen der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten sowie dem Ausgleich von Verletzungen oder Behinderungen. Zu Medizinprodukten zählen auch In-vitro-Diagnostika (zum Beispiel Blutzuckermessstreifen), die nicht direkt am Menschen eingesetzt werden.

Die besonderen Anforderungen an die Herstellung von Medizinprodukten und den Umgang mit ihnen sind unter anderem geregelt:

• Medical Device Regulation (MDR)
• in der Medizinprodukterecht-Durchführungsverordnung (MPDR) und
• in der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
• in der Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV)