Klinische Prüfungen

Soll ein Medizinprodukt einer klinischen Prüfung unterzogen werden, muss dies vorab vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genehmigt werden.

Die klinische Prüfung soll verlässliche Daten zur Eignung und Sicherheit eines Medizinproduktes liefern. Der Schutz des Menschen während der klinischen Prüfung hat oberste Priorität. Regelungen zur klinischen Prüfung finden sich im Medizinproduktegesetz.